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AstraZeneca autorisé par l'UE, qui fait marche arrière face à Londres

Ce vendredi soir, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché du vaccin d'AstraZeneca/Oxford contre le Covid-19, après le feu vert du régulateur européen. Un feu vert délivré dans un temps record par rapport aux deux vaccins déjà approuvés, ceux de Pfizer fin décembre et Moderna début janvier. L'UE a annoncé également un mécanisme de contrôle des exportations de vaccins, lequel a provoqué une dispute avec le Royaume-Uni sur l'Irlande du Nord. Bruxelles a renoncer à inclure Belfast dans le mécanisme après les protestations du Premier ministre britannique Boris Johnson.



AstraZeneca autorisé par l'UE, qui fait marche arrière face à Londres
L’Agence européenne des médicaments n’a officiellement reçu la demande de validation du vaccin d’AstraZeneca que le 12 janvier mais en réalité, elle avait entamé son étude il y a plusieurs mois, rapporte notre correspondant à Bruxelles, Pierre Benazet.

Elle affirme en outre disposer de plus de données sur lesquelles se baser que lors de l’approbation des vaccins de Moderna et Pfizer/BioNTech. L’agence a en effet eu à sa disposition quatre essais cliniques menés en Afrique du Sud, au Brésil et au Royaume-Uni. Ceci lui permet d’affirmer que le vaccin conçu par AstraZeneca et les laboratoires de l’université d’Oxford est efficace dans 59,5% des cas, lors de ces essais cliniques au moins.

Le comité pour les médicaments humains a donc décidé de recommander l’autorisation pour ce vaccin à partir de l’âge de 18 ans, assurant qu'il n’y a pas de limite pour son administration aux personnes âgées.

« Nous n’avons pas beaucoup d’informations sur l’efficacité du vaccin pour les plus de 55 ans. Mais nous en avons quand même puisque 13% des gens que nous avons inclus dans notre analyse étaient des personnes âgées, affirme Bruno Sepodes, vice-président du Comité des médicaments à usage humain de l’EMA. En se basant sur ces informations et celles que nous avons réunies avec les vaccins précédents, on s’attend à au moins une certaine protection pour ce groupe d’âge. Bien qu’on ne puisse pas pour le moment estimer le niveau de protection. Et cela ne contredit pas ce que tel ou tel État membre a dit. Ce que nous disons, c’est que ce vaccin peut être utilisé, s’il y a d’autres possibilités, elles peuvent lui être préférées dans des situations données. Je pense que ce qu’il faut prendre en compte, c’est l’addition d’un nouvel outil thérapeutique dans la gestion de cette pandémie. Et même si l’étude ne nous a pas permis d’arriver aujourd'hui à une conclusion, nous l’aurons rapidement car nous attendons plus d’informations venant des tests en cours aux États-Unis auxquels participent une proportion significative de personnes âgées. Avec les preuves que nous avons, nous n’avons pas de raison de croire que ce vaccin ne sera pas probablement utile pour cette population plus âgée. »

Craintes de la commission vaccinale allemande
L'Allemagne a opté pour une autorisation plus restrictive estimant qu'il devait être réservé aux moins de 65 ans, indique notre correspondant à Berlin Pascal Thibaut.

« Je ne suis pas vraiment heureux de la décision de l’Agence européenne des médicaments. » Le président de l’autorité vaccinale allemande a critiqué à demi-mots ses collègues. Thomas Mertens ne comprend pas pourquoi l’EMA recommande le vaccin d’AstraZeneca pour tous les groupes d’âge tout en soulignant le manque de données pour les séniors.

L’autorité allemande s’est refusé à prendre une telle décision et attend d’avoir plus d’informations sur l’efficacité du vaccin AstraZeneca pour les plus de 65 ans. La commission souligne dans son communiqué qu’elle peut revoir à tout moment son appréciation si des données viennent confirmer l’efficacité du vaccin pour les plus âgés. Elle précise en même temps que ce dernier est tout à fait approprié pour les 18-65 ans. 

Le ministre allemand de la Santé devrait dans les prochains jours suivre cette recommandation. La restriction de l’autorité vaccinale pourrait contraindre Berlin à modifier ses priorités actuelles à savoir traiter les personnes de plus de 80 ans et le personnel médical ou les aide-soignants en premier. Le vaccin d’AstraZeneca, s’il n’est pas utilisé pour les seniors, implique de revoir la stratégie vaccinale et le calendrier en fonction des produits disponibles.

Conflits autour de la livraison des doses
Quelques heures seulement après son feu vert, Bruxelles a formellement autorisé la mise sur le marché du vaccin. « J'attends de l'entreprise qu'elle livre les 400 millions de doses comme convenu », a déclaré la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen sur Twitter, alors qu'AstraZeneca subit depuis plusieurs jours les foudres des dirigeants européens en raison d'importants retards de production.

We have just authorised the @AstraZeneca vaccine on the EU market following a positive assessment by @EMA_News

I expect the company to deliver the 400 million doses as agreed. We will keep on doing all we can to secure vaccines for Europeans, our neighbours & partners worldwide

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 29, 2021
En effet, AstraZeneca a expliqué pouvoir livrer seulement « un quart » des doses initialement promises à l'UE au premier trimestre. En réponse, Bruxelles a mis en place vendredi un mécanisme permettant de contrôler les exportations hors de l'UE des vaccins qui y sont produits et d'empêcher la sortie de doses destinées aux Européens.

Recul de Bruxelles sur l'Irlande du Nord
La Commission a toutefois renoncé à inclure dans ce mécanisme l'Irlande du Nord après de vives critiques britanniques lui reprochant de compromettre des accords passés dans le cadre du Brexit. Lors d'un entretien avec Ursula von der Leyen, le Premier ministre Boris Johnson « a exprimé ses graves inquiétudes au sujet des répercussions que pourraient avoir les mesures prises par l'UE concernant les exportations de vaccins », a indiqué le porte-parole du gouvernement à Londres.

« Dans le cadre de la finalisation de cette mesure, la Commission veillera à ce que le protocole Irlande/Irlande du Nord ne soit pas affecté », écrit l'exécutif européen dans un communiqué. Contrairement à son intention initiale, la Commission « ne déclenche pas la clause de sauvegarde », qui lui aurait permis de déroger exceptionnellement à ce protocole pour les vaccins. Cette dernière décision a été saluée par Dublin.

Appel de Paris à « clarifier » les retards de livraison
L'UE prévient qu'elle veillera toutefois à empêcher que « les transits de vaccins [...] vers des pays tiers (soient) utilisés abusivement pour contourner les effets du système d'autorisation ». La Commission européenne a accentué la pression en publiant en ligne, partiellement, le contrat signé avec AstraZeneca, souhaitant appuyer ses arguments comme quoi aucun pays prioritaire n'était mentionné. 

De son côté, Paris a appelé vendredi à « clarifier » les retards de livraison d'AstraZeneca à l'UE, les Européens ne pouvant être pénalisés au bénéfice d'un « autre pays ».

rfi.fr

Samedi 30 Janvier 2021 - 09:07


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